Портативный рамановский анализатор для неразрушающего контроля входного сырья NanoRam-1064

Портативный рамановский анализатор NanoRam-1064 используется для проведения неразрушающего контроля в целях идентификации и проверки на совпадение/несовпадение таких входных веществ, как API (активные фармацевтические компоненты), наполнители и вспомогательные вещества.

Благодаря своей компактности и легкости он повсеместно используется в лабораториях, на складах, в доках и пр. для быстрой и точной идентификации. Данный прибор легок в управлении даже для неподготовленного оператора и позволяет производить измерения непосредственно через упаковочные материалы или стеклянную тару, что исключает необходимость вскрытия тарного места. Высокая производительность NanoRam-1064 обеспечивается за счет минимизации воздействия флуоресценции, что позволяет контролировать гораздо больше материалов, чем ранее – включая яркоокрашенные вещества.

NanoRam-1064 также предоставляет возможность разграничивать различные типы целлюлозы, полисорбатов и красителей оболочек таблеток (опадрай; Opadry).

Метод рамановской спектроскопии одобрен Фармакопеями США (глава 1120), стран ЕС (2.2.48), Японии (2.26) и Китая. Также данный метод идентификации соответствует нормам регулирования 21 CFR части 11 и части 1040.10, а также методам идентификации cGMP, PIC/S и GMP со 100% точностью определения исходных материалов. Также мы поддерживаем возможность оказания помощи в создании новых методов и/или библиотек, а также проведении IQ/OQ/PQ валидации.

Качество и воспроизводимость данных

• Надежная конструкция прибора гарантирует высокое качество получаемых данных с низким уровнем шума, обеспечивая постоянство и надежность измерений. Даже образцы с высоким уровнем флуоресценции могут быть идентифицированы за счет использования лазера с длиной волны 1064 нм
• Возможность использования пользовательских методов и библиотек для решения конкретных задач
• Термоэлектрическое охлаждение приемника излучения обеспечивает высокую стабильность работы в условиях с сильно меняющейся температурой
• Верификация методов и библиотек прямо на приборе
• Защищенная база данных и методы ее передачи на ПК для повышения степени надежности и целостности защиты информации

Простота использования

• Сенсорный экран
• Возможность работы одной рукой
• Режим проверки партии для быстрой проверки нескольких идентичных образцов
• Сканер штрих-кода для быстрого выбора метода
• Совместимость с системами
• Встроенная камера

Многофункциональность измерений

Прибор NanoRam имеет большое количество измерительных аксессуаров, оптимизированных для измерения различных видов материалов: жидкостей, гелей, порошков и твердых веществ, как в лабораторных условиях, так и в обычных помещениях (доки, склады и т.п.). Прибор выполнен таким образом, чтобы смена измерительных аксессуаров выполнялась быстро и удобно.

Спектрометр NanoRam поставляется вместе с предустановленным программным обеспечением NOS-1064, разработанным компанией BWTek, которое позволяет проводить идентификацию и проверку на соответствие, создавать методы и библиотеки, а также хранить и передавать полученные данные. Программное обеспечение NID EX разработано для работы на персональном компьютере для управления библиотеками и методами и позволяет пользователю просматривать все данные, создавать отчеты, экспортировать результаты измерений и интегрировать данные в собственные LIMS системы. Оба программных обеспечения соответствуют нормам регулирования 21 CFR часть 11 по IQ/OQ/PQ валидации и доступным сервисам для фармацевтических предприятий.

Кроме того, данный спектрометр обеспечивает безопасную синхронизацию и передачу данных через беспроводную сеть Wi-Fi или через USB соединение, а программа NID EX позволяет ограничивать доступ конкретных операторов к данным, централизованным на едином сервере.

Рамановский анализатор NanoRam имеет надежные алгоритмы для идентификации и распознавания образцов. Например, метод определения значения через p-фактор является наилучшим для проверки годности известных веществ. Все методы основаны на анализе спектров образцов, что обеспечивает характерную выборку нескольких образцов и отражает их природные отличия. Также данное программное обеспечение позволяет производить анализ смесей, для определения входящих в нее компонентов.

Прибор поставляется совместно с библиотекой, содержащей 110 спектров стандартных фармацевтических образцов.