Преимущества нового NanoRam-1064 перед длиной волны 785 нм

МАР122020

Идентификация целлюлозы и ее производных продуктов как входного сырья

Введение

 Целлюлоза – это натуральный и широко распространенный компонент, используемый в фармацевтической отрасли и обеспечивающий основу для большого спектра применений. Фармацевтическими компаниями целлюлоза используется в качестве наполнителя в лекарственных препаратах, кремах, марле, вате, солнцезащитных средствах и имеет многочисленные применения. Ввиду преобладания целлюлозы и ее производных во многих фармацевтических продуктах, традиционные портативные рамановские спектрометры, использующие лазеры с длиной волны возбуждения 785 нм, ограничены в своих способностях проводить точную идентификацию и проверку подлинности целлюлозы, поскольку возникающая флуоресценция зачастую является чрезмерной и не позволяет наблюдать характерные пики компонентов (см. рис. 1 – красный спектр). Ручной спектрометр NanoRam-1064 компании B&W Tek, использующий лазер с длиной волны 1064 нм, минимизирует влияние флуоресценции от материалов с целлюлозой (см. рис. 1 –синий спектр), позволяя проводить быструю верификацию исходных материалов прямо на складе.

NanoRam-1064 полностью соответствует основным требованиям портативного рамановского анализатора фармакопей различных стран, а управляющее программное обеспечение соответствует нормам FDA 21 CFR часть 11 в области защиты и обработки получаемых данных.

Рис. 1. Рамановские спектры порошка целлюлозы, полученные при возбуждении лазером с длиной волны 785 нм (красный) и 1064 нм (синий).

Эксперимент

Ручной спектрометр NanoRam-1064 совместно с измерительным аксессуаром «Point-and-Shoot» был использован для анализа 5 различных типов целлюлозы, запечатанных в прозрачных полиэтиленовых пакетиках. Мощность лазерного излучения на выходе была установлена на 90% от максимального значения (≈ 380 мВт). В качестве режима анализа была выбрана «Идентификация», обеспечивающая большую надежность ввиду проведения многокомпонентных вычислений. Для каждого отдельного образца был создан свой метод: целлюлоза (Ц), метилцеллюлоза (МЦ), натрия карбоксиметилцеллюлоза (Na КМЦ), ацетатцеллюлоза (АЦ) и этилцеллюлоза (ЭЦ). Каждый метод создавался путем измерения каждого образца в пяти различных точках для создания многокомпонентной модели. Далее каждый из образцов был проверен в режиме «Идентификация» по каждому из созданных методов с целью оценки надежности и правильности работы каждой модели.

Результаты

Чтобы метод (и его математическая модель) считался надежным и работоспособным, он должен доказать свою «уникальность» путем признания корректного образца пригодным, а всех остальных образцов – непригодным. Признание образца годным основано на статистическом уровне значимости (значение p-value). По умолчанию для доверительного интервала установлен порог уровня значимости p = 0.05. Рассчитываемое при анализе значение p-value будет соответствовать пригодности образца, если оно будет выше 0.05 – тогда прибор будет выдавать результат «Pass» («Годен»). Если же рассчитанное значение будет ниже установленного порога, то прибор будет выдавать результат «Fail» («Негоден»), говоря о том, что анализируемый образец не соответствует текущему методу и, следовательно, является других веществом. В таблице 1 представлены результаты проведенных измерений с отображением статуса прибора и значением уровня значимости. Данная таблица показывает, что каждый из созданных методов уникален только для одного типа образца.

Таблица 1. Матрица результатов измерения целлюлозы и ее производных.

На рис. 2 представлены результаты «Pass» и «Fail» (отображаемые на экране прибора) для образцов целлюлозы и метилцеллюлозы при их анализе с помощью метода, созданного для целлюлозы.

Рис. 2. Результат «Pass» для образца целлюлозы по методу для целлюлозы, p = 1 (слева); результат «Fail» для образца метилцеллюлозы по методу для целлюлозы, p = 0 (справа).

Заключение

 Ручной спектрометр NanoRam-1064 является эффективным инструментом для снижения влияние флуоресценции при анализе материалов, получаемых природным способом, позволяя проводить легкую верификацию важных фармацевтических компонентов, таких как целлюлоза и ее производные.

Идентификация растительных экстрактов как входного сырья

Введение

 Еще до начала технологических достижений в науке, фитотерапия заложила основы фармацевтических преимуществ, существующих на сегодняшний день. Различные экстракты, получаемые из растительных материалов используются благодаря их лечебным и терапевтическим свойствам. Они являются основным звеном рынка биологически активных добавок и называются нутрицевтиками, которые представлены общественности как целостная альтернатива типовым фармацевтическим препаратам. Рынок пищевых добавок не так жестко регулируется управлениями по контролю за продуктами и лекарствами, как рынок фармацевтических препаратов. Тем не менее, в соответствии с требованиями по производству нутрицевтиков, производители растительных экстрактов также должны следовать требованиям GMP для обеспечения идентичности, чистоты, качества, прочности и состава, что обязывает их проводить соответствующие испытания перед реализацией и употреблением.

Рамановская спектроскопия (комбинационного рассеяния) может быть использована на анализе растительных образцов. Каждый образец отличается своим химическим составом и компонентами и некоторые из них флуоресцируют больше, чем другие. Традиционные рамановские спектрометры с длиной волны излучения 785 нм не позволяют идентифицировать, например, экстракт из виноградных косточек ввиду наличия сильной флуоресценции (см. рис. 1 – красный спектр). Однако ручной спектрометр NanoRam-1064 компании B&W Tek, использующий лазер с длиной волны 1064 нм, минимизирует влияние флуоресценции (см. рис. 1 –синий спектр), позволяя регистрировать характерные пики и осуществлять быстрый входной контроль.

NanoRam-1064 полностью соответствует основным требованиям портативного рамановского анализатора фармакопей различных стран, а управляющее программное обеспечение соответствует нормам FDA 21 CFR часть 11 в области защиты и обработки получаемых данных.

Рис. 1. Рамановские спектры экстракта из виноградных косточек, полученные при возбуждении лазером с длиной волны 785 нм (красный) и 1064 нм (синий).

Рис. 2. Анализ экстракта из виноградных косточек на приборе NanoRam-1064 с помощью адаптера «Point-and-Shoot».

Эксперимент

Ручной спектрометр NanoRam-1064 совместно с измерительным аксессуаром «Point-and-Shoot» был использован для анализа 4 различных типов растительных компонентов, запечатанных в прозрачных полиэтиленовых пакетиках: витамин K2 и экстракты из граната, радиолы розовой и виноградных косточек. Мощность лазерного излучения на выходе была установлена на 90% от максимального значения (≈ 380 мВт) для образца витамина K2 (с желтой пигментацией); и на 10% от максимального значения (≈ 42 мВт) для остальных образцов, поскольку все они имели темную окраску. В качестве режима анализа была выбрана «Идентификация», обеспечивающая большую надежность ввиду проведения многокомпонентных вычислений. Для каждого отдельного образца был создан свой метод. Каждый метод создавался путем измерения каждого образца в пяти различных точках для создания многокомпонентной модели. Далее каждый из образцов был проверен в режиме «Идентификация» по каждому из созданных методов с целью оценки надежности и правильности работы каждой модели.

Результаты

Чтобы метод (и его математическая модель) считался надежным и работоспособным, он должен доказать свою «уникальность» путем признания корректного образца пригодным, а всех остальных образцов – непригодным. Признание образца годным основано на статистическом уровне значимости (значение p-value). По умолчанию для доверительного интервала установлен порог уровня значимости p = 0.05. Рассчитываемое при анализе значение p-value будет соответствовать пригодности образца, если оно будет выше 0.05 – тогда прибор будет выдавать результат «Pass» («Годен»). Если же рассчитанное значение будет ниже установленного порога, то прибор будет выдавать результат «Fail» («Негоден»), говоря о том, что анализируемый образец не соответствует текущему методу и, следовательно, является других веществом. В таблице 1 представлены результаты проведенных измерений с отображением статуса прибора и значением уровня значимости. Данная таблица показывает, что каждый из созданных методов уникален только для одного типа образца.

Таблица 1. Матрица результатов измерения растительных компонентов.

Заключение

Ручной спектрометр NanoRam-1064 является эффективным инструментом для снижения влияние флуоресценции при анализе материалов, получаемых из растительных компонентов, позволяя проводить их легкую верификацию при входном контроле поступающего сырья.

Исследовательская группа

1. Vanessa Mayle, Technical Content Specialist, B&W Tek, LLC
2. Kristen Frano, Application Manager, B&W Tek, LLC

Подробные характеристики
портативного рамановского анализатора для неразрушающего контроля входного сырья NanoRam-1064